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个股:太景--KY(4157)奈诺沙星注射剂型向TFDA申请新药查验登记
上传时间:2020-06-15点击:535次
公告本公司奈诺沙星注射剂型向台湾卫生福利部食品药物管理署
(TFDA)申请新药查验登记(NDA)
1.事实发生日:108/10/16
2.公司名称:太景医药研发控股股份有限公司
3.与公司关係(请输入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不适用
5.发生缘由:本公司奈诺沙星注射剂型向台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)
申请新药查验登记(NDA)
6.因应措施:不适用
7.其他应叙明事项:
一、研发新药名称或代号:太捷信注射剂型(奈诺沙星)
二、用途:治疗成人对Nemonoxacin有感受性的致病菌所引起之感染:
适合于治疗中重度社区性肺炎(包含住院病患)。详细资料可参考
卫生福利部食品药物管理署,网址
三、预计进行之所有研发阶段:向台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)
申请新药查验登记(NDA)
四、目前进行中之研发阶段:
(一)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体临床试验(含期中分析)结果/
发生其他影响新药研发之重大事件:本公司奈诺沙星注射剂型向台湾
卫生福利部食品药物管理署(TFDA)提出申请新药查验登记(NDA)
(二)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果
未达统计上显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者,公司所面临之
风险及因应措施:不适用
(三)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果
达统计上显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者,未来经营方向:
不适用
(四)已投入之累积研发费用:因应未来市场行销策略以及保障公司及投资人权益
,故不予公开揭露。
五、将再进行之下一研发阶段:
(一)预计完成时间:不适用
(二)预计应负担之义务:申请药品查验登记之所有相关费用。
六、市场现况:奈诺沙星为无氟奎诺酮类抗生素,奈诺沙星能有效对抗日益氾滥
的多种超级细菌,包括抗药性金黄葡萄球菌(MRSA)、抗万古霉素金黄色葡萄球
菌(VRSA)、抗盘尼西林肺炎链球菌(PRSP)及AB菌等。
七、新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功,此等可能使投资面临
风险,投资人应审慎判断谨慎投资。


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