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个股:太景(4157)太捷信注射剂型查厂无重大缺失,力拚上市销售
上传时间:2020-06-15点击:102次
太景*KY(4157)子公司太景(北京)已向中国大陆国家药品监督管理局(NMPA)申请的抗生素太捷信(奈诺沙星)注射剂型之上市查验登记(NDA),今(28)日宣布完成药品注册生产现场检查,查核初步结果「无重大缺失」,顺利通过查厂,有机会在明年开始销售。
中国食品药品审核查验中心(CFDI)在25-28日前往太景合作伙伴—浙江医药新昌製药厂进行查厂,核查重点涵盖製程、设施、设备、原料药、包材、产率及品质管制等项目,现场也实际生产一批奈诺沙星注射剂并进行抽样送验。现场检查结果并无重大缺失,待查验中心完成审评结果报告再转呈NMPA进行相关行政程序审核,即将可取得第三张药证。
太景董事长黄国龙指出,中国大陆市场的合作伙伴浙江医药在抗生素製造及销售已累积多年经验,其(口奎)诺酮抗生素左氧氟沙星注射剂的年产量超过千万袋,因而,本次顺利完成现场检查。
在市场开发进度上,浙江医药目前已将太捷信口服胶囊推广至200多家医院;同时,口服胶囊也被列入11月中国大陆国家医保增补目录的谈判名单,若能顺利进入医保覆盖,再加乘注射剂加入销售行列后,未来市场规模可期。
黄国龙表示,受到(口奎)诺酮类抗生素主要产品—拜耳莫西沙星销售仍持续成长,及其学名药抢入市场的带动下,中国大陆(口奎)诺酮市场规模依旧逐年扩增,仅拜耳莫西沙星的销售即超过20亿元人民币,其学名药光是注射剂的销售就达16亿元之多,显示临床医师认同(口奎)诺酮抗生素之疗效及运用,市场潜力仍持续扩大。
此外,太景已于本月16日向卫福部食品药物管理署(TFDA)递交太捷信注射剂的台湾上市查验许可申请,目前已收到TFDA发出临床试验GCP查核的通知,即将展开一连串药证审核程序;其他授权区域方面,两大合作伙伴俄罗斯R-Pharm及墨西哥医药集团Productos Científicos皆在準备申请上市许可事宜。


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